
我國將醫療器械分為三類:
第一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類:用于植入人體,于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
如:注冊證號國食藥監械(準)字2007第3400842號第字后面的3來判斷該醫療器械為三類醫療器械,注冊證號國食藥監械(準)字2007第2400542號第字后面的2來判斷該醫療器械為二類。
純化水設備核心技術采用單級或雙級反滲透、EDI等最新工藝,比較有針對性地設計出成套高品質純水處理工藝,以滿足藥廠、醫院的純化水以及蒸餾水的制取用水要求,整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。
常用工藝流程:
(1)預處理+一級反滲透+二級反滲透
(2)預處理+一級反滲透+EDI設備
(3)預處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設備